山东
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威智医药公告:2023年8月14日到8月23日,威智医药旗下的全资子公司山东威智百科药业接受了美国FDA(美国食品和药品监督管理局)进行的为期八天的现场审计。这是继2019年威智医药原料药基地顺利通过美国FDA审计后,我公司固体制剂生产基地再次迎接美国FDA现场审计。
FDA(美国食品和药品监督管理局)是世界公认的最权威、最严格、最具影响力的药物管理和监督机构,在全球食品及药品法规管理领域有着巨大的影响力。通过FDA认证,意味着企业获得了医药界的“世界通行证”。
此次审计期间,来自美国FDA的检察官针对公司生产的戒烟药——酒石酸伐尼克兰片(威立戒®)进行了全面的现场审计。依次检查了公司质量管理系统、生产管理系统、物料管理系统、厂房设施系统、实验室控制系统、包装与贴签系统等六大系统。
审计期间,检察官对我公司戒烟药酒石酸伐尼克兰片(威立戒®)的质量予以了认可。其中,酒石酸伐尼克兰片(威立戒®)突破了FDA对该产品亚硝胺杂质含量的限制,其安全性和有效性是可以让患者放心的,检察官的评价是对威智医药GMP质量体系的高度肯定。
公司董事长兼总裁魏彦君表示,此次迎接美国FDA现场审计,各部门按照公司一直执行的质量标准体系正常进行,秉持“以客户为中心,以质量为生命!”的运营理念,未来威智医药将继续严格按照质量体系标准,生产出服务大众临床需要的放心药,进一步提升产品在国际市场的竞争力,增强客户对公司产品质量的信任,为使更多高质量产品顺利进入国际市场,彰显中国制造形象而不断努力。
本文来源：商讯
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李同滨_qd16
