泰安市食药检院帮助企业打造首批山东省药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地

近日，山东省药品监督管理局公布首批山东省药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地名单，山东京卫制药有限公司成功入选。

一直以来，泰安市食药检院充分发挥食品药品检验检测技术优势，与山东京卫制药有限公司等企业密切沟通，强化多领域合作。在规范化实践基地申请中，市食药检院严格审核把关，积极推荐，与山东京卫制药有限公司携手建设，推动规范化实践基地顺利入选。

市食药检院将加强人员培训，邀请相关领域专家深入讲解药物警戒相关法律法规，分享工作经验，促进工作全面提升。强化指导帮扶，定期座谈了解情况，倾听企业需求，从机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制等方面进行“手把手”现场指导，切实解决基地在工作过程中遇到的困难问题。组织药物警戒工作内审会、沟通会，分析梳理药物警戒体系中的薄弱环节和潜在风险，严格落实药物警戒各项制度，持续提升药物警戒能力。加强风险管控，建立市级药品不良反应监测机构、医疗机构、药品上市许可持有人三方联动机制，加强药品不良反应风险信号会商，及时监测、识别、评估和控制风险。