“高效办成一件事”，山东加力优化医药营商环境

顶着凛冽的寒风，4台打桩机同时作业，将数根灰白色的混凝土预制桩打进地下，工程车在其间穿梭不停……2月1日，青岛高新区，占地80亩的阿斯利康青岛医药生产基地正在紧锣密鼓地施工。

从2023年3月签署投资合作协议，到2023年12月走完全部审批流程，拿到施工许可证，不到一年，这个总投资额超过7亿美元的国际项目便“尘埃落定”。

“阿斯利康是我省引进的首个全球500强制药企业。这次落子山东，也是对我省生物医药产业营商环境的肯定。”省药监局注册处处长曹森表示。

阿斯利康医药项目是省级重大项目，为了给其提供“管家式”帮扶，省药监局打通内部系统，抽调注册处、药品生产处、药品市场处、省食药审评查验中心等部门主要负责人和成员成立临时小组，“一对一”解决项目推进过程中的重点难点问题，提高企业办事效率。

外资企业“用脚投票”，证明“山东引力”更加强劲。在良好的营商环境下，阿斯利康继续追加项目投资金额，2023年11月决定新增2条生产线，进一步将产能提高至5400万支药剂。此外，又在青岛落地了药品经营区域总部项目，目前在售进口药达到3种。

“根据经验，进口药的药品经营许可证办理和变更比较复杂耗时。没想到，在山东除去公示期仅用时4天就办完了所有手续，实现了全环节零等待，这是我们在中国投资以来最快的一次。”阿斯利康制药（青岛）有限公司负责人吴嘉怡说，“下一步，将有7种创新药集中落在青岛销售。”

“药品安全事关民生福祉、经济发展，要用最快的速度、最少的环节，把‘一件事’办好。”省药监局党组书记、局长李涛表示，近年来，省药监局坚持“高效办成一件事”，实施创新、快捷、常规“三通道”审批，制定重大项目、重点企业、创新产品三张服务清单，全面提升医疗器械审评审批服务效能。

在此过程中，对于具有临床价值的创新药品，防治恶性肿瘤、罕见病等临床急需药品，以及高端创新医疗器械等，省药监局积极争取将其纳入创新或优先特别审批程序，提前介入，提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务，为创新产品获批开辟“绿色通道”。

山东省肿瘤医院质子治疗系统的快速获批，也得益于这条“绿色通道”。“目前，全国首台旋转束质子治疗系统在我院投入使用近两个月，共有近150名患者接受治疗。”1月31日，山东省肿瘤医院相关负责人向记者介绍，“在省药监局的积极推荐下，该系统被纳入国家级创新医疗器械，从提交申请到获批仅用时138天，创造了全国之最。”

为保障质子治疗系统使用质量安全，省药监局第一时间组织开展监督检查，制订出台《质子治疗系统使用质量监管方案》，明确了药品监管部门检查使用单位质子治疗系统使用质量管理情况时应当重点检查的10项内容。

从省药监局了解到，2023年，我省200个药物新产品获批上市，同比增长超50%，数量保持全国第二。截至目前，共有67个产品纳入省药监局创新清单；二类医疗器械审评审批时限分别由60个、20个工作日，缩减至30个、5个工作日。