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喜报!地喹氯铵原料药获批上市

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日前,从国家药品监督管理局传来消息,由烟台药物研究所与黄石福尔泰医药科技有限公司合作开发的地喹氯铵原料药顺利通过技术审评,获得化学原料药上市申请批准(登记号为:Y20220000274)。这是该所与企业合作获得的首个重要原料药生产批件,标志着该所的原料药研发水平和实力得到认可,在科研成果转化及产业化过程中取得了新进展。


地喹氯铵,又称克菌定,地喹氯铵含片原研为日本明治制果株式会社,是一种阳离子表面活性剂,局部抗真菌、革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、白色念珠菌等皆有强效的广谱抗菌药,用于急、慢性咽喉炎,口腔溃疡和牙龈炎等。地喹氯铵的特点是杀菌范围广、作用快、效力强,几乎无毒性和刺激性,而且其活性不受唾液和血清的影响,也不会被血液吸收,服用后随粪便排出体外。从毒性实验来看,该产品是一个安全性极高的品种,对孕妇、哺乳期妇女的影响也很小,在临床广泛应用。


地喹氯铵原料药的制备存在较高的技术壁垒,合成难度较大、杂质多,且难以达到药用标准,很多企业因此望而却步。该所研究人员不畏困难,通过文献调研,不断实验探索,反复分析研究,最终突破技术壁垒,研发出优质的原料药,纯度达到99%以上,远高于欧洲药典中的质量要求,并且开发的合成工艺在黄石福尔泰医药科技有限公司车间试产,工艺参数稳定,产品质量可靠,成功地实现了科研成果转化与产业化。根据国家药监局药品审评中心(CDE)“原辅包登记信息”公示平台显示,黄石福尔泰医药科技有限公司是国内前三家地喹氯铵原料药获得“A”状态(批准在上市制剂中使用)企业。本次地喹氯铵原料药获批上市,减少了原料药供应对制剂生产的影响,最大程度地降低了制剂成本,有力地保障了市场的供应,造福于广大患者。

近年来,烟台药物研究所始终坚持高质量开展科技创新工作,已开展29项新药和仿制药的研发,其中3项一类新药项目相继申报临床,6项仿制药已获受理通知书,另有10余个候选新药进入早期评价,目前正在快速推进。在开展新药研发的同时,该所努力推进与企业、高校和院所的合作,积极促进成果转移转化,累计签订技术开发合同30余项。今后,烟台药物研究所将继续加大研发投入、聚力创造更多的研发成果,努力为医药产业高质量发展贡献更多的力量!(朱宇石)

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