网易首页 > 网易山东 > 正文

百拓维PC获批

0
分享至

全球唯一戈舍瑞林微球(百拓维®)在华获批上市

绿叶制药与百济神州正式宣布战略合作

为中国前列腺癌患者带来兼具疗效、安全及用药体验的雄激素剥夺治疗药物新选择

2023年7月4日,上海——绿叶制药集团(香港联交所代码:02186)与百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)宣布,绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球(中文商标:百拓维®)于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准,用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂;同时,绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。

全球唯一,临床优势显著

前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势,发病率年增速达7.1%,位列男性肿瘤首位[footnoteRef:2],严重威胁男性健康与生活质量。 

复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家叶定伟教授表示:“以促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂为代表的雄激素剥夺治疗是前列腺癌患者治疗的基石方案,但使用皮下植入剂的传统治疗方案对注射环境以及医护人员培训有一定要求,注射难度较大,患者疼痛及心理护理工作量相对繁重,影响治疗依从性。百拓维®升级的微球剂型和改良的注射方式,能够兼顾疗效、安全和患者体验,为前列腺癌临床治疗提供了更便捷的新选择2。”

百拓维®通过创新的微球技术,在给药周期内可实现更平稳的药物释放,使睾酮控制效果更稳定,保证治疗效果与安全性;其改良的注射针头直径仅0.8毫米,可极大改善患者注射体验。百拓维®用于前列腺癌治疗的III期临床试验结果表明,其临床疗效与对照药相当,安全性方面与对照药特征相似,可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度,从而提升患者的耐受性和依从性,具有明显的临床优势[footnoteRef:3]。 [3: 注射用戈舍瑞林微球治疗前列腺癌III期临床结果,Chinese Medical Journal]


强强联合,重塑市场,服务更多患者所需

前列腺癌严重影响患者的身心健康,降低患者健康相关生活质量,约40%[footnoteRef:4]的患者家属患有抑郁或焦虑。目前,戈舍瑞林已上市的剂型为皮下植入剂。在确保药物疗效与安全性的前提下,患者期待更好的治疗体验。 [4: 江涛、肖连珍、丁亚岚、高静、陈雪莲、湛海伦,2022,“晚期前列腺癌患者家庭成员焦虑和抑郁状态的调查研究“,广州医科大学学报,Vol. 50 No. 5]

为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者,绿叶制药与百济神州就百拓维®达成商业合作,后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药将作为该产品上市许可持有人(MAH),并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。百济神州是一家全球性生物科技公司,专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物,提高药物可及性和可负担性,其在中国已搭建了超过3000人的商业化团队,拥有共17款全球引领的商业化产品,广泛覆盖实体瘤、血液瘤领域各高发瘤种。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示:“我们很高兴看到本次百拓维®获批前列腺癌适应症,并相信通过与绿叶制药的强强联手,百济神州必将发挥其中国商业化团队的已证实力,为更多中国患者提供有效、安全且用药体验更佳的全球好药。作为全新一代的全球性生物科技企业,百济神州专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物,并致力于通过强大的自主研发能力和外部战略合作,借助不断加强的产品组合优势,为尽可能多的患者提供高品质的创新药物。”

绿叶制药集团执行主席刘殿波表示:“绿叶制药致力于通过提供具有临床价值的、差异化的创新产品,为改善患者的临床获益而不懈努力。百拓维®作为当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂,再次印证了我们以领先的微球技术平台服务于患者所需的决心与承诺。我们期待与百济神州的紧密合作,共同助推这一创新治疗选择以更快的速度、更广泛的覆盖惠及更多有需要的人群。”

除了前列腺癌,百拓维®用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。IQVIA数据显示:2022年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元,2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求,预计百拓维®上市后将拥有广阔的市场前景。

关于前列腺癌

前列腺癌是全球第二大常见的男性癌症,位列男性癌症死亡数第五位,2020年新发病例约140万例,死亡约37.5万例[footnoteRef:5]。近年来,中国前列腺癌发病率呈持续上升趋势,发病率年增速为7.1%,位列男性肿瘤首位。中国前列腺癌患者的五年生存率约为66.4%[footnoteRef:6],相较于发达国家地区患者95%以上的五年生存率仍不理想[footnoteRef:7]。由于前列腺癌早期症状并不典型,以及前列腺特异性抗原筛查的覆盖率尚低,我国约40%~70%的前列腺癌患者在初诊时已发生区域或远处转移[footnoteRef:8]。以促性腺激素释放激素激动剂为代表的雄激素剥夺治疗药物去势是前列腺癌患者的基石治疗方案,贯穿患者治疗的各阶段[footnoteRef:9]。 [5: 《2020全球癌症报告》,国际癌症研究机构(IARC)] [7: 《2022年全国癌症报告》,国家癌症中心] [8: 《2022年度前列腺癌基础研究及临床诊疗新进展》,潘剑,朱耀,戴波,叶定伟,复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科] [9: 《前列腺癌诊疗指南》(2022年版),国家卫健委]

关于百拓维®(注射用戈舍瑞林微球)

百拓维®(注射用戈舍瑞林微球)是绿叶制药自主研发的化学药品2.2类新药。该创新制剂依托“先进药物递释系统全国重点实验室”微球技术平台,以及符合中国GMP、美国cGMP及欧洲GMP的国际化生产质量体系开发和生产。


关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心,拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平,在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果,并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系,已在全球建有8大生产基地,并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品,产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域;业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场,以及高速增长的各地新兴市场。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司,专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物,提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作,我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队,并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。(王聪)

相关推荐
热点推荐
中央定调!养老金将迎来第21连涨,事退养老金7000元,能涨210?

中央定调!养老金将迎来第21连涨,事退养老金7000元,能涨210?

深析古今
2025-06-30 12:31:38
比“不婚不育”更猛烈的冲击波,来自70后父母的集体“撒手”!

比“不婚不育”更猛烈的冲击波,来自70后父母的集体“撒手”!

小谈食刻美食
2025-05-14 08:28:53
癌症并非突然出现,最新研究:患癌前3~6个月,或反复出现6大信号

癌症并非突然出现,最新研究:患癌前3~6个月,或反复出现6大信号

健身狂人
2025-07-01 16:16:37
突发!东莞松山湖大道发生交通事故!

突发!东莞松山湖大道发生交通事故!

东莞好生活
2025-07-02 00:49:03
《大西洋月刊》:坠机前机长已经杀死了所有乘客,这就是马航370的真相

《大西洋月刊》:坠机前机长已经杀死了所有乘客,这就是马航370的真相

金哥说新能源车
2025-06-23 09:22:50
再见了,DeepSeek!

再见了,DeepSeek!

人格志
2025-07-01 21:29:51
阿里权力铁三角,越来越清晰了...

阿里权力铁三角,越来越清晰了...

蓝鲸新闻
2025-07-01 19:03:23
震撼真相大揭秘?内塔尼亚胡亲口承认:中国在二战给予特殊援助!

震撼真相大揭秘?内塔尼亚胡亲口承认:中国在二战给予特殊援助!

墨流苏影
2025-06-27 13:53:08
紧急预警!大暴雨+8级大风马上到!暴雨积涝气象风险较高!请全体市民注意防范!

紧急预警!大暴雨+8级大风马上到!暴雨积涝气象风险较高!请全体市民注意防范!

天津人
2025-07-01 20:49:50
绿洲珠宝行血案,浙江6任厅长追凶22年,抓到嫌犯后大家都愣住了

绿洲珠宝行血案,浙江6任厅长追凶22年,抓到嫌犯后大家都愣住了

崖边行
2025-06-27 21:11:22
山口百惠用39年成为“拼布艺术家”,5张图片中,有2张没人见过

山口百惠用39年成为“拼布艺术家”,5张图片中,有2张没人见过

我来我看见
2025-07-01 16:55:09
纳斯达克100指数跌幅扩大至逾1%

纳斯达克100指数跌幅扩大至逾1%

每日经济新闻
2025-07-01 23:13:07
詹俊:郑钦文输的比较郁闷,对西尼亚科娃的特点没做针对性的部署

詹俊:郑钦文输的比较郁闷,对西尼亚科娃的特点没做针对性的部署

直播吧
2025-07-01 22:56:07
“第一个吃螃蟹的人?”福耀科技大学招到了第一名学生,合影流出

“第一个吃螃蟹的人?”福耀科技大学招到了第一名学生,合影流出

易会科普
2025-06-30 21:27:19
德约表示很震惊辛纳炒掉两位核心团队成员,阿卡:换我做不到

德约表示很震惊辛纳炒掉两位核心团队成员,阿卡:换我做不到

网球之家
2025-07-01 23:45:49
比政府更强大的组织、8400万伊朗人的噩梦—伊朗伊斯兰革命卫队…

比政府更强大的组织、8400万伊朗人的噩梦—伊朗伊斯兰革命卫队…

翻开历史和现实
2025-06-30 00:41:10
詹皇克星空降掘金,直接成第4大强援!约基奇鸟枪换牌,湖人完了

詹皇克星空降掘金,直接成第4大强援!约基奇鸟枪换牌,湖人完了

嘴炮体坛
2025-07-02 00:58:36
不要嘲笑大A了!即使把英法美日德等全球股票都打包,年化收益也只有7%,回撤却高达54%!该怎么办呢?

不要嘲笑大A了!即使把英法美日德等全球股票都打包,年化收益也只有7%,回撤却高达54%!该怎么办呢?

雪球
2025-07-01 21:23:58
《以法之名》若非李人骏被捕,洪亮怎能发现,竟是张放在背后主导

《以法之名》若非李人骏被捕,洪亮怎能发现,竟是张放在背后主导

娱乐倾城巷
2025-07-01 16:22:36
咋了?韩旭:人要有分辨是非的能力 未知全貌不予置评 可怜可笑

咋了?韩旭:人要有分辨是非的能力 未知全貌不予置评 可怜可笑

直播吧
2025-07-01 22:15:07
2025-07-02 03:23:00

头条要闻

普京签署法令 允许“不友好国家”投资者在俄投资

头条要闻

普京签署法令 允许“不友好国家”投资者在俄投资

财经要闻

中央财经委:依法治理企业低价无序竞争

体育要闻

郑钦文1-2西尼亚科娃 连续三年温网一轮游

娱乐要闻

瘦到脱相!鹿晗首度回应暴瘦内情?

科技要闻

不惧小米YU7?特斯拉逆势涨价

汽车要闻

2026款MG Cyberster/MG5 两款新车售5.99万起

态度原创

游戏
艺术
家居
房产
数码

《光与影》实体版再现货!美GS补货但需到店自提

艺术要闻

故宫珍藏的墨迹《十七帖》,比拓本更精良,这才是地道的魏晋写法

家居要闻

中古通透 简约不失浪漫

房产要闻

太猛了!三亚抢地彻底杀疯,楼面价再破2万!

数码要闻

马歇尔推出 Middleton II 蓝牙音箱:IP67 防水,30 小时续航

无障碍浏览 进入关怀版