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济南德馨达赫齿科因生产未取得医疗器械注册证的定制式义齿被罚

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近日,济南德馨达赫齿科医疗技术有限公司因生产销售未经注册医疗器械被罚8万余元。

鲁药监处罚〔2022〕X302号显示,济南德馨达赫齿科医疗技术有限公司于2021年3月至5月生产未取得医疗器械注册证的定制式义齿,其行为违反了《医疗器械注册管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第4号)第二条和《医疗器械监督管理条例》(2017年5月修订,下同)第二十二条第一款,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项的规定,山东省药品监督管理局于2022年6月21日予以处罚,罚款8万元并没收违法所得、没收非法财物的金额2470元。

资料显示,济南德馨达赫齿科医疗技术有限公司成立于2014-07-24,地址位于山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地三区四号楼106三楼,法定代表人为焦成志,经营范围包括生产:Ⅱ类口腔科材料(6863);经营:Ⅲ类:6846植入材料及人工器官、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂;Ⅱ类:6865口腔科设备及器具(以上项目有效期以许可证为准);医疗器械的技术开发。

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