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鲁抗医药因可见异物被罚近170万 企业非首次被罚

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1月16日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称鲁抗医药)发布公告,称控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(以下简称赛特公司)收到山东省药品监督管理局的行政处罚决定书。

中国食品药品网讯1月16日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称鲁抗医药)发布公告,称控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(以下简称赛特公司)收到山东省药品监督管理局的行政处罚决定书。据公告,赛特公司生产销售的硫酸庆大霉素注射液(批号:20060201),经滨州市食品药品检验检测中心检验,因被检出有“可见异物”,该批次药品被判定为劣药,罚没款合计约169.8万元。赛特公司已启动产品召回。

企业并非首次被罚

鲁抗医药成立于1966年,是国有控股大型综合性医药企业,1997年主板上市(股票代码600789),共有权属企业13家,其中全资子公司5家,赛特公司是其业绩贡献超10%的企业之一。

记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,该企业及关联公司并非首次被罚。

山东省药监局官网显示,2019年12月,山东鲁抗医药股份有限公司因生产销售装量差异不符合标准规定的药品,被山东省药品监督管理局没收阿莫西林胶囊151509盒,没收违法所得并处罚款共计约41万元。

除生产药品质量被处罚之外,鲁抗医药还曾因涉税违法、消防措施、环保、未披露重大经营信息等被警示通告或处罚。

针对本次处罚,鲁抗公告表示事发后,赛特公司立即启动召回程序,对该批次产品及相邻批次产品的批生产记录、批检验记录和生产检验过程进行核查;同时开展对该药品不良反应的调查与分析,硫酸庆大霉素注射液20060201批次国家不良反应直报系统及企业药物警戒部门未收集到任何不良反应,未有患者投诉因该批产品存在的问题引发的不良反应或其他情况,未对患者造成二次伤害。

鲁抗医药并表示将督促各成员企业以此事件为戒,进一步加强药品生产质量的全过程管理。

质量问题不能忽视

“可见异物容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量,重则会影响用药者健康乃至生命安全。”重庆市药监局检查四局副局长韦红建表示。

但鲁抗医药也并非国内首家在产品中查出可见异物的企业。根据中国健康传媒集团舆情监测系统数据显示,仅2020年以来,至少有4家企业因抽检发现可见异物而被处罚。

2021年1月6日,贵州省药监局发布了《行政处罚案件信息第三十九期》,显示贵州景峰注射剂有限公司参芎葡萄糖注射液因“检出明显可见异物”(2瓶为明显可见异物“纤毛“,1瓶为微细可见异物),被罚没合计约182万元。

2020年9月29日,广东省药监局公布了对广东南国药业有限公司2起行政处罚决定信息公开表。相关信息显示,广东南国药业有限公司生产的马来酸氯苯那敏注射液、西咪替丁注射液皆因检出玻璃屑,分别被罚没约93.6万元、68.8万元。

2020年3月9日,吉林省药监局发布了《行政处罚决定书(吉药监药行罚【2019】CC8号)》,长春迪瑞制药有限公司批号190602硫酸锌尿囊素滴眼液,也因检出“可见异物”,罚没约7.5万元。

2020年2月10日,山东省药监局公布了《行政处罚信息公开-鲁药监执法药罚〔2020〕2号》,山东威智百科药业有限公司因盐酸利多卡因注射液检出可见异物,被罚没约49.5万元。

至于可见异物产生的原因,韦红建表示与药品生产过程中使用的原辅料、设备、环境有关,比如原辅料不达标、设备清洁不到位、生产场地清场不彻底、除尘设备不足或故障等;也有可能是使用的包材与药品本身发生的反应,如偏酸偏碱的溶液对低质玻璃瓶的侵蚀等;产品密封性不足也有可能导致可见异物产生。

“这就要求企业进一步提高质量管理意识,从工艺、生产流程、包辅材料选择等多方面加强研发和管理。”韦红建说。(姜秀平)

来源:中国食品药品网

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