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第4个!中国又一新冠病毒灭活疫苗进入二期临床!

2020-06-23 10:43:32 来源: 鲁中晨报 举报
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6月22日,据《科技日报》消息,由中国医学科学院医学生物学研究所(以下简称“医科院生物所”)自主研制的新型冠状病毒灭活疫苗,6月20日下午在云南省红河州进入Ⅱ期临床试验。

据了解,这是我国第4个进入临床二期新型冠状病毒灭活疫苗。中国目前有灭活疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗等5条技术路线开展疫苗研发。
医科院生物所此前曾成功研制我国首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、肠道病毒EV71型灭活疫苗等。
2月初,医科院生物所启动病毒分离选育工作,并在细胞上进行适应传代培养,完成了疫苗生产毒种的筛选和鉴定,建立了三级种子库并通过了中国食品药品检定研究院的检定。利用“国家昆明高等级生物安全灵长类动物研究中心”的资源优势,初步建立了用于疫苗安全性和保护效果评价的恒河猴动物模型。
3月,医科院生物所开展了SARS-CoV-2感染致病机制及免疫学研究,为疫苗研发奠定了扎实基础,确定了疫苗关键生产工艺体系以及质量控制的标准体系;完成了疫苗在非人灵长类动物体内的安全性、免疫原性及保护效果的评价。
5月13日,医科院生物所收到了国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》,批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。5月15日,正式在四川大学华西第二医院启动Ⅰ期临床研究,采用随机、双盲、安慰剂对照的设计,根据试验方案逐步推进。截至目前,已完成近200例18至59岁健康成年人的入组,顺利完成Ⅰ期临床试验。
6月20日,医科院生物所正式启动的Ⅱ期首批人群临床研究,将对疫苗在健康人群中接种的免疫原性和安全性开展进一步评价,并确定免疫程序和免疫剂量。Ⅱ期临床研究由云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心负责组织实施,在云南省弥勒市疾病预防控制中心和云南省个旧市疾病预防控制中心两个研究现场同步启动筛选入组工作。
与此同时,医科院生物所新型冠状病毒灭活疫苗产业化实施的工作也在稳步推进,该所在昆明疫苗产业基地规划并设计具有生物安全防护的GMP生产车间,用于新冠灭活疫苗的产业化实施,预计在2020年下半年投入使用,确保国家应急疫苗的供应任务。

新冠疫苗的研发到底分几步

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-End-

资料来源| 21世纪经济报道、中国日报

AY 本文来源:鲁中晨报 责任编辑:田望月_SD420
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