淄博制药公司自主品牌药品，获美国市场通行证|制剂|布洛芬|原料药

淄博制药公司自主品牌药品，获美国市场通行证

2020-02-12 12:01:20　来源: 鲁中晨报举报

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正当公司上下众志成城，促生产、抗疫情的重要时刻，从新华制药现代医药国际合作中心又传来喜讯！

公司收到美国FDA批准函：新华制药布洛芬片（ANDA 202413）符合美国药品cGMP质量体系要求，“零缺陷”通过美国FDA认证。这标志着新华牌布洛芬片取得了销往美国市场通行证，这是新华制药自主品牌产品开辟美国市场的重大成果。

而布洛芬正是

这次治疗新冠肺炎的临床用药品种！

今年1月13日至17日，美国FDA检查官对新华制药现代医药国际合作中心进行了为期5天的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。“FDA”，即美国食品药品监督管理局，在全球拥有巨大的影响力。

在为期5天的现场检查中，FDA检查官对公司206XY车间、QC、物流中心等单位进行了严格细致的检查，覆盖质量保证系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统等。

这次检查是新华制药制剂产品

第一次接受FDA检查，

也是对公司的质量管理体系

和国际化水平的一次检验。

依托平时严谨的工作基础，公司各相关部门密切配合，以开放的姿态迎接检查，以坦诚的态度进行沟通。在整个检查过程中，迎审团队展现出超强的组织协调能力和扎实过硬的业务能力。检查官的所有要求，均能在30秒内予以回应。团队高效有序的组织工作、诚实可靠的职业品格、国际化的工作水准和全面系统的专业知识给检查官留下了极佳的印象。

在检查结束时的末次会上，检查官高度评价了新华制药出色的员工素质、科学的质量管理体系以及持续改进、追求卓越的工作作风。最终，新华制药以零缺陷的优异成绩顺利通过现场检查。

布洛芬为非甾体类解热镇痛药，

其消炎、镇痛、解热作用效果良好，

作用强而副作用小，

平稳解热降温时间长达6小时，

对肝、肾及造血系统没有明显副作用，

特别是对胃肠道的副作用小。

新华制药作为国内较早的布洛芬原料药和制剂生产企业，布洛芬原料药一直占据国内市场领先地位，占到全球市场的30%，此前已经先后通过美国FDA认证、欧盟COS认证，是辉瑞、葛兰素史克、强生等国际知名公司的供应商。依靠布洛芬原料药的优势，新华制药加快了布洛芬制剂品牌的培育。2011年起公司生产的布洛芬片出口英国。目前累计出口欧盟近25亿片，在国内排名第一。

特别值得一提的是，布洛芬是这次治疗新冠肺炎的临床用药品种。今年1月21日，华中科技大学附属协和医院提出的新冠病毒感染肺炎的治疗方案中指出：“布洛芬具有降温和抑制肺部炎症的双重作用。体温高于38.5度，建议使用布洛芬退热。”1月29日，新华制药通过武汉红十字会捐赠给武汉协和医院、武汉同济医院、武汉金银潭医院等价值500万元的药品中，就包含着布洛芬片。新华牌布洛芬片，为抗击新冠病毒感染做出了重要贡献。

新华制药现代医药国际合作中心是按照国际一流的GMP标准建设，总投资8亿元，药品年生产能力200亿片，配备了国际先进的制剂生产设施、设备和分析仪器，并组建了一支团结、精干的国际化质量、生产管理团队。中心自2018年11月正式启用以来，先后于2018年12月通过中国GMP认证，2019年7月通过英国MHRA GMP认证，并多次通过Perrigo、Roche、Merck、Stada等多家国际知名企业的质量审计。

零缺陷通过FDA认证，

是对新华制药质量管理体系

高效运行的高度肯定，

充分展现出公司在制剂国际化领域的

强大实力和专业水准，

进一步提升了新华制药

在国际高端医药市场上的知名度和美誉度，

必将为公司扩大国际市场的销售规模、

获得更多国际合作机会提供有力的支持，

强势助推公司制剂国际化战略。