威海获得首个医用一次性防护服医疗器械注册证

应急审批通道为企业开“绿灯”

2月10日下午2时30分左右，记者来到位于市区东鑫路的威高医用材料有限公司生产车间，通过净化车间的观察玻璃，能够看到工人正在紧张忙碌地缝制医用一次性防护服。

威高工人在车间内生产医用一次性防护服。

“我们觉得有能力而且应当承担社会责任，于是在第一时间向市市场监管局汇报，争取以最快的速度获得生产资质。”威高医用材料有限公司总经理于许杰介绍，他们的想法得到了市市场监管局的大力支持。为了帮助企业及时取得疫情防护产品生产资质，市市场监管局第一时间介入，协调山东省药监局、山东省医疗器械检验中心，顺利将该产品从样品检验到审批纳入省药监局应急审批通道。

市市场监管局工作人员通过网络向省相关部门报批资料。

担心企业对审批流程、材料准备不充分，市市场监管局工作人员来到该公司，对申请医用一次性防护服医疗器械注册证的程序进行了全程指导。

威高医用材料有限公司从事手术衣生产已经有十余年时间，手术衣和医用一次性防护服的材质、缝制程序等工艺基本一致，这就为相关申请材料的准备省去了很大麻烦。“我们指导企业根据网上申请的要求、流程，争分夺秒，在两天的时间内，就将所需的材料准备齐全。”市市场监管局四级调研员陈勇介绍，作为主管部门，他们还在最短时间内向省市场监管局提交了一份对企业质量管理体系的考核报告，成为了审评依据的一部分。

拿到注册证就全力赶工

准备审批材料的同时，于许杰和同事还联系到设备厂家，在2月4日当天，就将10余台全新的生产设备运到车间，抓紧组装调试。

“材料受理之前还要进行样品检验，2月4日当天我们就通过应急审批通道，将样品送到了位于济南的山东省医疗器械检验中心，并且人没回来，就在济南等着结果。”于许杰说，当时所有的材料都已经准备齐全，只差样品检验的结果。这时企业的生产车间并没有干等，而是安排员工接受培训，熟悉流程，为注册证到来后的正式生产做准备。

因为市市场监管局前期的积极介入，样品检验通过应急审批通道，实现了即到即检。当天下午，样品主要性能项目全部通过检验，部分容缺。“根据规定，样品的无菌验证部分需要经过14天检验，但是企业生产的手术衣与医用一次性防护服在材质等方面的要求基本相似，因此可以通过容缺的方式先审核通过，后续再行提交。”陈勇介绍。

样品检验合格报告出来后，所有审批所需的材料全部到位。2月9日当天，守在济南的企业工作人员就拿到了威海首个医用一次性防护服医疗器械注册证。“得到这个消息的时候已经是2月9日下午了，我们立即调集车间三分之一的员工，全力赶工，接下来，车间将全力以赴投入到防护服的生产中。”于许杰说。

车间质检人员在检查防护服生产质量。

2月10日下午，在看到威高医用材料有限公司的生产车间已经进入正常生产状态，陈勇和同事赶紧离开，赶往另一家防护服资质申请企业。他告诉记者，下一步，他们还要对其他防护服生产企业紧密跟踪，了解企业需求，采取驻场辅导等方式，帮助更多企业第一时间达到规范要求，第一时间取得产品注册证书，第一时间开工生产。