我院制剂室始建于1972年，2011年2月我院决定对制剂室进行原地新建改造。新建制剂室按照GPP要求，并参照GMP规范进行设计布局。
设计配制范围18个剂型，配制能力年产值可达600万元，主要品种口服液年产100万支（即20万盒）、300多万元产值。制剂室占地约1200M2，建筑面积（一层）807M2，其中内服制剂车间280M2，外用制剂车间112M2，中药提取车间62M2，检验室105M2。车间净化面积共计约280M2，检验室净化面积为30M2。车间净化级别为10万级，检验室净化为万级局部百级，两车间及检验室均设置各自独立的空调净化系统。在工艺布局上，人流、物流分开；检验室与生产区分开；内服制剂车间与外用制剂车间分开；中药提取等前处理与后续工序分开；一般区和洁净区分开；配制、分装工序与贴签、包装工序分开。内服制剂车间与外用制剂车间有各自的空气净化系统，均配有臭氧消毒器，同级别产尘量大的车间除采取除尘设施外，都保持相对负压，并有相应的压差梯度，避免了交叉污染的可能性。各制剂车间按所生产品种的工艺流程设置了相应房间和区域。室内装修采用A级防火净化用彩钢板隔断。墙壁、顶棚、平整光洁，不脱落，耐清洗、消毒，接口严密；地面采用环氧树脂自流平。室内配有相应的照明、调温、控湿、通风除尘设施，水池、地漏位置适宜，无污染。各出入口及排尘口按装了挡鼠板、灭蝇灯、隔网、百叶窗等防鼠、防蚊蝇、防尘、防异物设施，基本达到“五防”规范要求。
药检室设有无菌室（微生物限度检查室、阳性对照室、霉菌接种室、培养室、洗灭准备室）、理化室、仪器室（天平室、精密仪器室）、试剂标配室、层析回流室、留样标本室、资料办公室等。药检室有独立的空调净化系统，微生物限度检查室与阳性对照室分开，净化级别为万级局部百级。使用面积和设施也与检验内容相适应。
2011年10月，省食品药品监管局委托市药监局对我院制剂室进行现场检查验收。结果合格率为98%， 且市药监局专家给予高度评价（堪称市内一流，省内领先）。现新《制剂许可证》已下发到我院。目前我院制剂室是市内规模较大、设计生产能力较强、剂型品种较全、检验设施及检验项目较齐备的综合制剂室。
本文来源：菏泽市牡丹人民医院
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