据国家药监局网站消息，国家药品监督管理局8日发布公告，要求修订牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)的说明书，禁忌项需写明“孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用”，增加“不可超剂量或长期服用”警示语。
公告指出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语，并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。
国家药监局强调，牛黄解毒制剂说明书修订后应增加警示语“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”，禁忌项写明“孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成分过敏者禁用”。
同时，写明不良反应和注意事项，例如，过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告;有
血尿、急性肾损伤等个案报告;有长期使用导致砷中毒的个案报告。
本品含雄黄，不可超剂量或长期服用，有连续用药半年以上出现砷中毒的报告;
严重肝损害患者慎用，急、慢性肾脏病患者慎用;儿童用药尚无安全性研究资料，婴幼儿禁用等。
公告要求，相关药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告指出，上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
这些药说明书已改 儿童务必禁用慎用
参麦注射液
2018年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
明确提到：
【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。
【注意事项】项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。
注射用赖氨匹林
2018年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。
【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】”。
生脉注射液
2017年11月28日，国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
明确提到：
【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。【注意事项】项应当包括：“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护”。
含可待因药品
2017年1月4日，国家食药监总局发布公告，决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。
【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；”
【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
感冒清制剂
2016年9月30日，国家食药总局发布公告，决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。
【禁忌】明确提到：“本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用；高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。
【儿童用药】提到：“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。
本文来源：枣庄快报
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